RADIM Ihr Spezialist für In-vitro-Diagnostik (IVD)

RADIM – Ihr Spezialist für In-vitro-Diagnostik (IVD)

RADIM ist bekannt als einer der führenden Hersteller von ELISA-Kits. Zu den Produkten des Unternehmens gehören In-vitro-Diagnosesysteme und Reagenzien zum Nachweis von Allergien, um Virusinfektionen zu erkennen, Erkrankungen des Immunsystems zu diagnostizieren und menschliche Hormonreaktionen zu messen. Die Diagnose der genetischen Prädisposition für multifaktorielle Erkrankungen ist unsere neue Forschungs- und Herstellungsrichtung.

Ein besonderes Augenmerk wird auf die Qualität aller Prozesse gelegt, einschließlich Forschung, Herstellung, Vertrieb und Marketing, was durch DIN-ISO-Zertifikate bestätigt wird. Darüber hinaus wurde 2010 die gesamte Unternehmensgruppe zu der auch die RADIM Deutschland GmbH gehört, als ISO 13485: 2016 zertifiziert. Das Zertifikat ISO 13485: 2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen seine Fähigkeit unter Beweis stellen muss, medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und die für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen geltenden Vorschriften erfüllen.

Die automatisierte Herstellung mit hochmoderner Ausrüstung und einer extra Abteilung zur biologischen und technologischen Kontrolle, erlaubt es uns unseren Kunden die Produktion von hochqualitativen Kits zu garantieren.
Das Hauptgeheimnis des Erfolgs der Gruppe ist die hohe Aufmerksamkeit für die Bedürfnisse unserer Kunden und die Einhaltung von internationalen Qualitätsstandards durch stetige Überwachung der Prozesse.

IVD-Entwicklung und -Automatisierung seit 1980

Seit unserer Gründung im Jahr 1980, haben wir schon immer Wert gelegt auf firmeneigene Forschung und Fachwissen, basierend auf unterschiedlichen Qualifikationen und Kompetenzen unserer Mitarbeiter, um die besten Ergebnisse zu erzielen. 30% der Mitarbeiter widmen sich der Entwicklung neuer Technologien, neuer Tests und einem hoch entwickelten Random Access System. Die Entwicklung unserer Diagnostik-Tests (ELISA) beginnt mit der Erforschung des Rohmaterials und der Zellkulturen für die Produktion von monoklonalen Antikörpern, nativen und rekombinanten Antigenen. Durch die Anwendung verschiedener biochemischer Methoden werden die Antigene, Antikörper und Allergene für die Bindung, Markierung und Beschichtung gereinigt. In der Firmenplanung sind diese Aktivitäten äußerst wichtig für die Entwicklung von neuen Diagnose-Möglichkeiten.

Verteilt auf über 10 Hauptproduktlinien werden mehr als 250 verschiedene Diagnostik-Tests produziert. Antikörper und Antigene werden an verschiedene Festphasen gebunden, dazu gehören Magnetpartikel, Mikrotiterplatten (ELISA) und Röhrchen. Auf diese Weise werden spezifische Reagenzien für jeden Analyten hergestellt.

Die Produktion unserer vollautomatisierten Laborgeräte erfolgt in unserem Werk in Calenzano (Florenz). Nach der Entwicklung von Hard- und Software und sorgfältiger Validierung des Prototypen werden in der Produktion die Komponenten zusammengefügt und auf Testabarbeitung und elektronische Funktionalität überprüft.

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