RADIM Ihr Spezialist für In-vitro-Diagnostik (IVD)

RADIM – Ihr Spezialist für In-vitro-Diagnostik (IVD)

RADIM ist bekannt als einer der führenden Hersteller von ELISA Kits. Zu den Produkten des Unternehmens gehören In-vitro-Diagnosesysteme und Reagenzien zum Nachweis von Allergien, um Virusinfektionen zu erkennen, Erkrankungen des Immunsystems zu diagnostizieren und menschliche Hormonreaktionen zu messen. Die Diagnose der genetischen Prädisposition für multifaktorielle Erkrankungen ist unsere neue Forschungs- und Herstellungsrichtung.

Ein besonderes Augenmerk wird auf die Qualität aller Prozesse gelegt, einschließlich Forschung, Herstellung, Vertrieb und Marketing, was durch DIN-ISO-Zertifikate bestätigt wird. Darüber hinaus wurde 2010 die gesamte Unternehmensgruppe zu der auch die RADIM Deutschland GmbH gehört, als ISO 13485: 2016 zertifiziert. Das Zertifikat ISO 13485: 2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen seine Fähigkeit unter Beweis stellen muss, medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und die für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen geltenden Vorschriften erfüllen.

Die automatisierte Herstellung mit hochmoderner Ausrüstung und einer extra Abteilung zur biologischen und technologischen Kontrolle, erlaubt es uns unseren Kunden die Produktion von hochqualitativen Kits zu garantieren.
Das Hauptgeheimnis des Erfolgs der Gruppe ist die hohe Aufmerksamkeit für die Bedürfnisse unserer Kunden und die Einhaltung von internationalen Qualitätsstandards durch stetige Überwachung der Prozesse.

IVD-Entwicklung und -Automatisierung seit 1980

Seit ihrer Gründung im Jahr 1980, hat die Firma RADIM schon immer Wert gelegt auf firmeneigene Forschung und Fachwissen, basierend auf unterschiedlichen Qualifikationen und Kompetenzen unserer Mitarbeiter, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Ein beachtlicher Anteil der Geldmittel ist für interne Forschungsaktivitäten und die Kooperation mit inländischen und internationalen akademischen Einrichtungen bestimmt. 30% der Mitarbeiter widmen sich der Entwicklung neuer Technologien, neuer Teste und einem hoch entwickelten Random Access System.

Die Entwicklung unserer Diagnostik Teste beginnt mit der Erforschung des Rohmaterials und Zellkulturen für die Produktion von monoklonalen Antikörpern, nativen und rekombinanten Antigenen. Durch die Anwendung verschiedener biochemischer Methoden werden die Antigene, Antikörper und Allergene gereinigt für die Bindung, Markierung und Beschichtung. In der Firmenplanung sind diese Aktivitäten äußerst wichtig für die Entwicklung von neuen Diagnostik-Tests.

Mehr als 250 verschiedene Diagnostikteste werden produziert, verteilt auf über 10 Hauptproduktlinien zusammen mit über 700 verschiedenen Allergenen. Antikörper und Antigene werden an verschiedene Festphasen gebunden, dazu gehören Magnetpartikel, Mikrotiterplatten und Röhrchen. Auf diese Weise werden spezifische Reagenzien für jeden Analyten hergestellt. Die Produktion unserer vollautomatisierten Laborgeräte erfolgt in unserem Werk in Calenzano (Florenz). Nach der Entwicklung von Hard- und Software und sorgfältiger Validierung des Prototypen werden in der Produktion die Komponenten zusammengefügt und auf Testabarbeitung und elektronische Funktionalität überprüft.

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